ISO 9001 Operasyon Prosedürü

ISO 9001 Operasyon Prosedürü, ürün ve hizmet gerçekleştirme sürecinin planlanmasından teslimat sonrası faaliyetlere kadar tüm operasyonel adımları düzenleyen, standardın Madde 8 “Operasyon” bölümünü karşılayan çatı dokümandır. Bu rehberde prosedürün her alt başlığını, kontrollü şartların nasıl kurulacağını ve denetimde en çok sorulan noktaları bulacaksınız.

Bu Prosedürün Amacı

Operasyon Prosedürü, kuruluşun ürün veya hizmet ortaya koyarken hangi adımları hangi sırayla ve kimin sorumluluğunda yürüteceğini tanımlar. Amaç, müşteri şartlarının alınmasından ürünün/hizmetin teslimine kadar geçen sürecin baştan sona kontrol altında olduğunu göstermektir. Prosedürün işletilmesinden operasyon/üretim sorumlusu, planlama adımlarından ise ilgili süreç sahipleri sorumludur.

Operasyonel Planlama ve Kontrol

Ürün ve hizmet gerçekleştirme amacıyla kurulan prosesler kuruluşa göre değişir, ancak tipik olarak şu başlıkları kapsar: operasyon/üretim prosesi, satın alma prosesi, tedarikçi seçme ve değerlendirme prosesi, tasarım ve geliştirme prosesi (varsa), tanımlama ve izlenebilirlik prosesi, uygun olmayan çıktının kontrolü prosesi. Her proses için şu sorular yanıtlanmalıdır:

• Ürün/hizmetin karşılaması gereken şartlar nelerdir?
• Hangi kaynaklar (personel, ekipman, ortam) gereklidir?
• Proses çıktıları hangi kriterlere göre kabul edilecektir?
• Süreçte ortaya çıkabilecek riskler ve fırsatlar nelerdir?
• Kayıtlar hangi dokümante edilmiş bilgiyle tutulacaktır?

Bu proseslerdeki risk ve fırsatlar, kuruluşun bağlamı ve ilgili tarafların ihtiyaç-beklentileri göz önünde bulundurularak Risk Fırsat Analiz Prosedürü kapsamında değerlendirilir. Proseslerde planlanan bir değişiklik olduğunda Değişiklik Yönetim Prosedürü devreye girer ve istenmeyen etkiler önceden gözden geçirilir. Kuruluş ayrıca faaliyet alanına özgü yasal mevzuatı, sektörel standartları (ör. ilgili TSE/EN normu) ve ürün/hizmet kabul kriterlerini (kritik kontrol noktaları, tolerans sınırları) bu bölümde kendi süreçlerine göre tanımlar.

Ürün ve Hizmetler İçin Şartlar

Bu başlık üç alt süreci kapsar:

• Müşteri ile İletişim: Ürün/hizmet bilgisinin sağlanması, teklif-sözleşme-sipariş yönetimi, müşteri geri bildirimleri ve şikâyetlerinin alınması, müşteriye ait mülkiyetin (numune, ekipman, veri) ele alınma şekli İç ve Dış İletişim Planı’nda tanımlanır.
• Şartların Tayini ve Gözden Geçirilmesi: Teklif veya sipariş aşamasında müşteri şartları, kuruluşun kendi kapasite ve yeterlilik şartları ile yasal şartlar karşılaştırılır; sözleşmeye geçilmeden önce çelişen noktalar çözülür. Müşteri şartları yazılı olarak gelmemişse, kabul edilmeden önce “Ürün ve Hizmetler İçin Şartların Kontrolü Formu” ile teyit alınır.
• Şartların Değişmesi: Sipariş sonrası müşteri veya kuruluş kaynaklı bir değişiklik talebi olduğunda, Dokümante Edilmiş Bilgi Prosedürü ve Değişiklik Yönetim Prosedürü’ne göre ilgili dokümanlar revize edilir; değişiklik İletişim Formu ile üretimde görevli tüm personele bildirilir.

Üretim ve Hizmet Sunumunda Kontrollü Şartlar

Kontrollü şartlar, ürün/hizmetin tutarlı şekilde ortaya çıkmasını güvence altına alan unsurların bütünüdür. Aşağıdaki tablo bu unsurları ve hangi dokümanla izlendiğini özetler:

Tanımlama, İzlenebilirlik ve Muhafaza

Çıktıların gerektiğinde tanımlanması, izlenebilirlik şartı olan durumlarda tekil kimliklendirme (barkod, etiket, parti/lot numarası) yoluyla takip edilmesi ve ilgili kayıtların muhafaza edilmesi gerekir. İyi kurulmuş bir izlenebilirlik sisteminde, tamamlanmış bir ürün veya hizmetten geriye dönülerek hangi tarihte, hangi vardiyada, hangi personel tarafından ve hangi girdilerle üretildiği tespit edilebilir. Muhafaza; tanımlama, elleçleme, kirlenmeden korunma, ambalajlama, depolama, taşıma ve koruma faaliyetlerini kapsar ve bu faaliyetlerin detayları Depolama ve Sevkiyat Talimatı’nda ayrıca açıklanır. Muhafaza, sadece bitmiş ürün için değil, süreç içindeki ara girdiler ve bileşenler için de geçerlidir.

Teslimat Sonrası Faaliyetler ve Değişiklik Kontrolü

Teslimat sonrası faaliyetler; garanti kapsamındaki işlemler, bakım/servis hizmetleri, geri dönüşüm ve nihai bertaraf gibi konuları içerir ve mevzuat ile sözleşme şartlarına göre yürütülür. Bu faaliyetlerin kapsamı belirlenirken, ürünün beklenen kullanım ömrü, olası istenmeyen sonuçların ciddiyeti ve müşteri geri bildirimleri dikkate alınır.

Üretim veya hizmet sunumu sırasında ya da sonrasında ortaya çıkan değişiklikler, Değişiklik Kontrol Formu ile gözden geçirilir ve gerekirse onaylanır; değişikliği talep eden, onaylayan ve uygulayan kişilerin kaydı muhafaza edilir. Şartlara uymayan bir çıktı tespit edildiğinde ise sürecin akışı durdurulur ve Uygun Olmayan Ürün ve Hizmet Prosedürü ile Düzeltici ve İyileştirici Faaliyetler Prosedürü’ne göre işlem yapılır; bu iki doküman arasındaki bağlantının kopmaması denetimlerde özellikle aranan bir noktadır.

Denetimde Bu Prosedür Nasıl Değerlendirilir?

Denetçi tipik olarak bir siparişi baştan sona izler: teklif/sözleşme aşamasında hangi şartlar tayin edildi, üretim sırasında hangi kontrol noktaları uygulandı, izlenebilirlik kaydı tutuldu mu, teslimat sonrası bir talep olduysa nasıl ele alındı. Prosedürde adı geçen formların (Ürün Bilgi Formu, Kalite Kontrol Formu, Değişiklik Kontrol Formu vb.) gerçekten kullanılıp kullanılmadığı, sadece kağıt üzerinde var olup olmadığı karşılaştırılır. Prosedür metni ile sahadaki uygulama arasında fark varsa bu bir bulgu olarak kaydedilir.

Sık Yapılan Hatalar

• Prosedürde tanımlanan tüm alt prosesleri (satın alma, tedarikçi değerlendirme, tasarım vb.) tek bir genel metinde toplayıp hiçbirini somutlaştırmamak.
• Sözlü olarak alınan müşteri şartlarını hiçbir formla teyit etmeden üretime başlamak.
• İzlenebilirlik için barkod/etiket sistemi kurulduğunu yazıp sahada hiç uygulamamak.
• Değişiklik Kontrol Formu doldurmadan üretim sürecinde parametre değiştirmek.
• Uygun olmayan çıktıyı fark edip prosedüre yönlendirmeden “bu sefer geçsin” mantığıyla sevk etmek.

Diğer Dokümanlarla İlişkisi

Bu prosedür; Risk Fırsat Analiz Prosedürü, Değişiklik Yönetim Prosedürü, Depolama ve Sevkiyat Talimatı, Uygun Olmayan Ürün ve Hizmet Prosedürü ve Düzeltici ve İyileştirici Faaliyetler Prosedürü ile doğrudan bağlantılıdır; bu dokümanlardan biri güncellendiğinde Operasyon Prosedürü’nün ilgili bölümlerinin de gözden geçirilmesi gerekir.

Sıkça Sorulan Sorular

Operasyon Prosedürü her sektör için aynı mı olmalı?

Hayır, prosedürün genel çatısı benzer olsa da her kuruluş kendi ürün/hizmetine özgü yasal şartları, kabul kriterlerini ve üretim adımlarını ilgili bölümlere işlemelidir.

Tasarım ve geliştirme faaliyeti olmayan bir kuruluş bu prosedürü nasıl uygular?

Tasarım/geliştirme faaliyeti yoksa bu alt başlık kapsam dışı bırakılabilir; standardın Madde 8.3 hariç tutma gerekçesi dokümante edilmelidir.

İzlenebilirlik şartı zorunlu mu?

İzlenebilirlik, çıktının doğru şekilde tanımlanabilmesi gerekli olduğunda zorunludur; gerekliliği kuruluşun sektörü ve müşteri/yasal şartları belirler.

Değişiklik Kontrol Formu hangi durumlarda doldurulur?

Üretim veya hizmet sunumu planlanandan farklı bir şekilde yürütülecekse, parametre/malzeme/yöntem değişecekse bu form doldurulur.

Bu prosedür ile Satın Alma Prosedürü aynı mı?

Hayır, Satın Alma Prosedürü tedarik sürecine odaklanır; Operasyon Prosedürü ise satın almadan teslimata kadar tüm gerçekleştirme sürecini kapsayan daha geniş bir çatıdır.

Operasyon süreçlerinizi ISO 9001 Madde 8 şartlarına uygun şekilde kurmak, kontrollü şartları sahaya taşımak veya belgelendirme sürecinizin tamamında rehberlik almak için Nobel Belgelendirme olarak yanınızdayız.