ISO 9001 Tasarım Planlama ve Doğrulama Formu

ISO 9001 Tasarım Planlama ve Doğrulama Formu, bir tasarım projesinin iş planını, dokümantasyon durumunu ve nihai doğrulama sonucunu tek raporda toplayan formdur. Bu rehberde formun alanlarını, plan-uygulama-kontrol tablosunun nasıl kullanılacağını ve doğrulama sonucunun nasıl değerlendirileceğini bulacaksınız.

Bu Formun Amacı

Form, Madde 8.3.2 “Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması” ve Madde 8.3.4 “Tasarım ve Geliştirmenin Kontrolü” şartlarına uygun olarak bir tasarım projesinin planlanmasını ve doğrulanmasını tek dokümanda birleştirir. Tasarım ve Geliştirme Prosedürü’ndeki genel çatının, spesifik bir proje için nasıl uygulandığını gösteren somut kayıttır.

Formda Hangi Bilgiler Yer Alır?

• Proje adı, kodu, başlangıç ve bitiş tarihi
• Plan/uygulama/kontrol tablosu (iş, sorumlu, tarihler, kontrol, notlar)
• Dokümantasyon ve ürün bilgisi değerlendirmesi
• Doğrulama sonucu ve doğrulayan kişi bilgisi

Plan/Uygulama/Kontrol Tablosu

Dokümantasyon ve Ürün Bilgisi Değerlendirmesi

Form, aşağıdaki doküman türlerinin bu proje için gerekli olup olmadığını ve gerekliyse uygunluk durumunu sorgular:

Doğrulama Sonucu Nasıl Değerlendirilir?

Tüm plan adımları tamamlandığında ve dokümantasyon değerlendirmesi yapıldığında, doğrulayan kişi (genellikle tasarım/kalite sorumlusu) genel sonucu “uygun”, “uygun değil” veya “kısmen uygun” olarak işaretler. Kısmen uygun sonucu çıkan projeler, belirtilen eksiklikler tamamlanmadan üretim programına alınmamalıdır.

Denetimde Bu Form Nasıl Değerlendirilir?

Denetçi, üretimde olan bir ürünün bu formla planlanıp doğrulanıp doğrulanmadığını, plan tablosundaki tarihlerin gerçekçi ve takip edilmiş olup olmadığını kontrol eder. “Kısmen uygun” sonucu çıkmış ama hiçbir takip aksiyonu alınmamış bir proje, tutarsızlık olarak değerlendirilir.

Sık Yapılan Hatalar

• Plan tablosunu proje başında doldurup ilerleme sırasında hiç güncellememek.
• Dokümantasyon değerlendirmesinde gerekli olmayan kalemleri de “gerekli” işaretleyip formu şişirmek.
• Kısmen uygun sonucu çıkan bir projeyi eksiklik tamamlanmadan üretime almak.
• Doğrulayan kişi imzasını almadan formu tamamlanmış saymak.
• Proje kodu ile diğer tasarım dokümanları (Değişiklik Talep Formu gibi) arasında bağlantı kurmamak.

Diğer Dokümanlarla İlişkisi

Bu form; Tasarım ve Geliştirme Prosedürü ve Tasarım Değişiklik Talep Formu ile birlikte çalışır. Proje sırasında bir değişiklik talebi doğarsa, bu talep ayrıca Tasarım Değişiklik Talep Formu ile kayda geçirilir ve proje koduyla ilişkilendirilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Bu form her tasarım projesi için mi kullanılır?

Evet, kapsamı projenin büyüklüğüne göre sadeleştirilebilir, ancak temel planlama ve doğrulama mantığı her projede uygulanmalıdır.

Plan tablosundaki tarihler kesin mi olmalı?

Gerçekçi tahminler olmalıdır; gecikme durumunda tablo güncellenerek gerekçe not edilebilir.

Dokümantasyon listesi her sektörde aynı mı olmalı?

Hayır, listedeki doküman türleri (teknik resim, data sheet vb.) sektöre göre değişebilir; önemli olan projeye özgü gerekli belgelerin tanımlanmasıdır.

Kısmen uygun sonucu projeyi durdurur mu?

Otomatik olarak durdurmaz, ancak belirtilen eksikliklerin tamamlanması üretime geçiş için ön koşul olmalıdır.

Bu form ile Tasarım Değişiklik Talep Formu aynı mı?

Hayır, bu form projenin planlanması ve genel doğrulamasını kapsar; Tasarım Değişiklik Talep Formu ise proje sırasında veya sonrasında doğan spesifik değişiklik taleplerini kapsar.

Tasarım projelerinizi planlı ve doğrulanabilir şekilde yürütmek veya ISO 9001 belgelendirme sürecinizde rehberlik almak için Nobel Belgelendirme olarak yanınızdayız.