İçindekiler
Tasarım Girdileri ve Çıktıları
Süreç Adımları: Öneri, Gözden Geçirme, Doğrulama, Geçerlilik
Farklı Sektörler İçin Uyarlama
Denetimde Bu Prosedür Nasıl Değerlendirilir?
Bu prosedür sadece gıda/ambalaj sektörü için mi geçerlidir?
Her ürün geliştirme projesi bu kadar detaylı mı olmalı?
Doğrulama ile geçerlilik arasındaki fark nedir?
Tasarım faaliyeti olmayan bir kuruluş bu maddeyi nasıl ele alır?
ISO 9001 Tasarım ve Geliştirme Prosedürü, yeni ürün geliştirme sürecinin öneri aşamasından üretime geçişe kadar tüm adımlarını tanımlayan, Madde 8.3 “Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirilmesi” şartını karşılayan dokümandır. Bu rehberde ambalajlı ürün sektöründen somut bir örnek üzerinden bölüm sorumluluklarını, tasarım girdi-çıktılarını ve gözden geçirme/doğrulama/geçerlilik adımlarını bulacaksınız.
Bu Prosedürün Amacı
Prosedürün amacı, gerçekleştirilmesine karar verilen bir ürün/hizmet geliştirme projesinin öneri aşamasından üretime geçişe kadar yürütülen faaliyetlerin genel esaslarını ve bölümler arası sorumluluk dağılımını tanımlamaktır.
Bölüm Sorumlulukları
| Bölüm | Sorumluluk |
|---|---|
| Pazarlama | Pazar araştırması, lansman zamanı, ambalaj tasarımı, ürün geliştirme önerilerinin hazırlanması |
| Kalite Kontrol | Ürün reçetesi, testler, muayene-deney faaliyetleri, ambalaj ölçülerinin belirlenmesi |
| Üretim | Standarda uygun üretim süreçlerinin tasarlanması, deneme üretimi, metot dokümantasyonu, operatör eğitimleri |
| Lojistik | Hammadde ve ambalaj malzemelerinin temini |
| Satış | Hedef pazar araştırması, ana satış noktalarının tespiti |
Tasarım Girdileri ve Çıktıları
Tasarım girdileri: müşteri/tüketici istekleri, yasal düzenlemeler, ulusal/uluslararası standartlar, önceki tasarım verileri, ürün hedefleri ve rakip analizleri.
Tasarım çıktıları: kabul kriterlerini içermeli, girdi gereksinimlerini karşılamalı ve ürün emniyeti açısından tüm spesifikasyonları (hammadde, ambalaj, ürün) tanımlamalıdır. Çıktı, girdiyle karşılaştırılabilir netlikte olmalıdır; aksi halde doğrulama aşamasında “neye göre doğruluyoruz” sorusu yanıtsız kalır.
Süreç Adımları: Öneri, Gözden Geçirme, Doğrulama, Geçerlilik
- Öneri: Personelden, pazar araştırmasından, müşteri geri bildiriminden, fuar ziyaretlerinden veya rakip ürün incelemesinden gelen fikirler üst yönetime iletilir; uygun görülenler için Pazarlama çalışmayı başlatır.
- Gözden Geçirme: Ambalaj tasarımı ölçü açısından Kalite Kontrol, görsel tasarım açısından Pazarlama tarafından incelenir; kromalin onayından sonra klişe ve baskı aşamasına geçilir.
- Doğrulama: Bitmiş ürün test sonuçları ve maliyet uygunluğu kontrol edilerek tasarım çıktısının girdilerle uyumu teyit edilir.
- Geçerlilik: Ürün reçetesi hazırlanır, gerekiyorsa resmi izin başvuruları (ör. gıda tescili) yapılır; onay sonrası ürün üretim programına alınır.
Tasarım Değişiklik Talepleri
Ürün üretime alındıktan sonra da değişiklik ihtiyacı doğabilir (reçete güncellemesi, ambalaj revizyonu, mevzuat değişikliği). Bu durumda ilgili personel Tasarım Değişiklik Talep Formu ile talebini iletir; değişiklik, orijinal tasarımın geçtiği gözden geçirme-doğrulama-geçerlilik adımlarının uygun ölçekte tekrar uygulanmasını gerektirir.
Farklı Sektörler İçin Uyarlama
Bu prosedür gıda/ambalajlı ürün sektöründen bir uygulama örneğidir; farklı sektörler aynı dört aşamalı mantığı (öneri → gözden geçirme → doğrulama → geçerlilik) kendi ürün/hizmet geliştirme sürecine uyarlayabilir. Örneğin bir yazılım şirketinde bu aşamalar “gereksinim toplama → tasarım incelemesi → test → kullanıcı kabulü” şeklinde karşılık bulabilir.
Denetimde Bu Prosedür Nasıl Değerlendirilir?
Denetçi, üretimde olan bir ürünün tasarım dosyasını inceleyerek girdi-çıktı-gözden geçirme-doğrulama-geçerlilik adımlarının her birinin kayıtlarla desteklenip desteklenmediğini kontrol eder. Girdilerde yer alan bir müşteri isteğinin çıktıya (spesifikasyona) yansıyıp yansımadığı özellikle sorgulanır.
Sık Yapılan Hatalar
- Tasarım girdilerini hiç yazılı hale getirmeden doğrudan üretime geçmek.
- Doğrulama ile geçerlilik aşamalarını birbirine karıştırmak (doğrulama “tasarladığımız şey doğru mu”, geçerlilik “gerçek kullanımda işe yarıyor mu” sorusunu yanıtlar).
- Tasarım Değişiklik Talep Formu doldurmadan üretimdeki bir ürünün reçetesini değiştirmek.
- Bölüm sorumluluklarını net tanımlamadan “herkesin işi” haline getirip hiç kimsenin sorumlu olmaması.
- Resmi izin/tescil gerektiren ürünlerde bu adımı atlayıp doğrudan üretime geçmek.
Diğer Dokümanlarla İlişkisi
Bu prosedür; Tasarım Değişiklik Talep Formu, Operasyon Prosedürü ve Kalite Kontrol Formları ile birlikte çalışır. Tasarım çıktısı üretime aktarıldığında Operasyon Prosedürü’ndeki kontrollü şartlar devreye girer.
Sıkça Sorulan Sorular
Bu prosedür sadece gıda/ambalaj sektörü için mi geçerlidir?
Hayır, dokümanda verilen örnek bir uygulamadır; her sektör aynı dört aşamalı mantığı kendi ürün/hizmet geliştirme sürecine uyarlayabilir.
Her ürün geliştirme projesi bu kadar detaylı mı olmalı?
Karmaşıklık ve risk seviyesine göre adımlar sadeleştirilebilir; ancak temel mantığın (girdi-çıktı-gözden geçirme-doğrulama-geçerlilik) korunması önerilir.
Doğrulama ile geçerlilik arasındaki fark nedir?
Doğrulama, tasarımın girdilerle uyumunu (kağıt üzerinde/laboratuvarda) kontrol eder; geçerlilik ise ürünün gerçek kullanım koşullarında beklenen performansı gösterdiğini teyit eder.
Tasarım faaliyeti olmayan bir kuruluş bu maddeyi nasıl ele alır?
Tasarım/geliştirme faaliyeti yoksa Madde 8.3 kapsam dışı bırakılabilir; bu hariç tutma gerekçesiyle dokümante edilmelidir.
Bu prosedür ile Operasyon Prosedürü aynı mı?
Hayır, bu prosedür yeni ürün/hizmet geliştirme aşamasını kapsar; Operasyon Prosedürü ise tasarımı tamamlanmış ürünün rutin üretim/hizmet sunumunu kapsar.
Ürün geliştirme sürecinizi ISO 9001 Madde 8.3 şartlarına uygun şekilde dokümante etmek veya belgelendirme sürecinizde rehberlik almak için Nobel Belgelendirme olarak yanınızdayız.