Majör ve Minör Uygunsuzluk Nedir? ISO Denetiminde Farkları ve Kapatma Süreci

Majör uygunsuzluk, yönetim sisteminin amaçlanan sonuçlara ulaşma yeteneğini etkileyen eksikliktir. Minör uygunsuzluk ise sistemin bu yeteneğini etkilemeyen, tekil ya da sınırlı kalan sapmadır. İkisi arasındaki fark belgenin kaderini belirler: majör uygunsuzluk kapatılmadan belge verilmez, minör uygunsuzlukta ise düzeltici faaliyet planı kabul edilirse süreç devam eder. Bu yazıda iki türün tanımını, denetçinin sınıflandırma mantığını, gerçek denetimlerden örnekleri ve kapatma sürecini adım adım anlatıyoruz.

Uygunsuzluk Nedir?

Uygunsuzluk, bir şartın yerine getirilmemesidir. Bu şart üç kaynaktan gelebilir: standardın kendisi (örneğin ISO 9001 Madde 9.2), kuruluşun kendi yazdığı prosedür ya da yasal ve müşteri kaynaklı bir yükümlülük. Denetçi bir uygunsuzluk yazarken üç unsuru birlikte kaydeder: hangi şartın ihlal edildiği, ihlalin ne olduğu ve bunu gösteren nesnel kanıt. Kanıtı olmayan bir bulgu uygunsuzluk olarak yazılamaz.

Belgelendirme denetimlerinde sınıflandırma kuralları, belgelendirme kuruluşlarının uymak zorunda olduğu ISO/IEC 17021-1 standardından gelir. Bu nedenle tanımlar kuruluştan kuruluşa değişmez. Akreditasyon mantığının nasıl işlediğini akreditasyon nedir yazımızda anlattık.

Majör Uygunsuzluk Nedir?

Majör uygunsuzluk, yönetim sisteminin amaçlanan çıktıları üretme yeteneğini etkileyen uygunsuzluktur. Denetçi iki durumda bulguyu majör olarak sınıflandırır. Birincisi, etkili proses kontrolünün sağlandığına ya da ürün ve hizmetin şartları karşılayacağına dair ciddi bir şüphe oluşmasıdır. İkincisi, aynı şartla ilgili birden fazla minör uygunsuzluğun bir araya gelerek sistematik bir çöküşü göstermesidir.

Denetimlerde sık görülen majör uygunsuzluk örnekleri şunlardır:

• İç tetkikin hiç yapılmamış olması ya da standardın büyük bölümünü kapsamaması
• Yönetimin gözden geçirme toplantısının yapılmamış olması
• Standardın zorunlu tuttuğu bir prosesin hiç kurulmamış olması (örneğin ISO 27001’de risk değerlendirmesinin bulunmaması)
• Kalibrasyonu geçmiş cihazlarla ürün onayı verilmesi ve bunun sevk edilen ürünü etkilemesi
• Yasal bir yükümlülüğün bilinerek yerine getirilmemesi (örneğin atık lisansı olmayan firmaya tehlikeli atık verilmesi)
• Bir önceki denetimde yazılan minör uygunsuzluğun hiç ele alınmamış olması

Minör Uygunsuzluk Nedir?

Minör uygunsuzluk, sistemin genel işleyişini bozmayan, tekil kalan ya da sınırlı etkisi olan sapmadır. Sistem kurulmuş ve çalışıyordur, ancak uygulamada bir noktada aksama görülmüştür. Tipik örnekler şunlardır:

• Eğitim planındaki on eğitimden birinin kaydının bulunmaması
• Onaylı tedarikçi listesindeki bir tedarikçinin yıllık değerlendirmesinin atlanması
• Güncel olmayan bir form revizyonunun sahada kullanılması
• Bir düzeltici faaliyet formunda kök neden analizinin eksik bırakılması
• Tek bir ölçüm cihazının kalibrasyon etiketinin süresinin geçmiş olması, ancak ürüne etkisinin bulunmaması

Aynı bulgunun minör mü majör mü olacağını belirleyen şey bulgunun türü değil, yaygınlığı ve sonucudur. Bir eğitim kaydının eksik olması minördür. Hiçbir eğitim kaydının bulunmaması ise yetkinlik prosesinin çalışmadığını gösterir ve majöre döner.

Majör ve Minör Uygunsuzluk Arasındaki Fark

Gözlem ve İyileştirme Fırsatı Uygunsuzluk Sayılır mı?

Hayır. Denetim raporlarında uygunsuzlukların yanında gözlem ve iyileştirme fırsatı başlıkları da yer alır. Bunlar bir şartın ihlal edildiğini göstermez; denetçinin ileride uygunsuzluğa dönüşebileceğini düşündüğü zayıf noktaları ya da iyileştirilebilecek uygulamaları kayıt altına alır. Yanıt verme zorunluluğu yoktur. Yine de gözlemler bir sonraki denetimde ilk bakılan konular arasındadır ve dikkate alınmayan gözlemler çoğu zaman minör uygunsuzluk olarak geri döner.

Majör ve Minör Uygunsuzluk Nasıl Kapatılır?

Uygunsuzluk kapatma üç adımdan oluşur ve denetçi üçünü de görmek ister.

1. Düzeltme: Sorunun kendisinin giderilmesi. Eksik kayıt tamamlanır, süresi geçmiş cihaz kalibre ettirilir, yapılmamış toplantı yapılır.
2. Kök neden analizi: Sorunun neden ortaya çıktığının bulunması. “Personel unutmuş” bir kök neden değildir; neden unutulabildiği, yani sistemin bunu neden yakalamadığı sorulmalıdır. 5 Neden ve balık kılçığı en sık kullanılan yöntemlerdir.
3. Düzeltici faaliyet: Kök nedenin ortadan kaldırılması ve tekrarın önlenmesi. Prosedür değişikliği, sorumluluk ataması, hatırlatma mekanizması ya da eğitim bu adıma girer.

Majör uygunsuzlukta denetçi bu üç adımın tamamlandığına dair kanıtı belge kararından önce ister. Kanıt dokümanla gösterilemiyorsa yerinde takip denetimi yapılır. Minör uygunsuzlukta ise düzeltme ve düzeltici faaliyet planının sunulması yeterlidir; uygulamanın etkinliği bir sonraki denetimde doğrulanır. Kayıtları standart bir formatta tutmak için düzeltici ve iyileştirici faaliyet formu örneği ile düzeltici faaliyetler prosedürü örneği kullanılabilir.

Uygunsuzluk Kapatma Süreleri

Süreleri belgelendirme kuruluşunun kendi prosedürü belirler ve denetim kapanış toplantısında yazılı olarak bildirilir. Uygulamada majör uygunsuzlukların kapatılması için genellikle 90 güne kadar süre tanınır. İlk belgelendirmede aşama 2 denetiminin son gününden itibaren altı ay içinde majör uygunsuzlukların kapatıldığı doğrulanamazsa, belge verilmeden önce aşama 2 denetiminin tekrarlanması gerekir. Minör uygunsuzluklarda düzeltici faaliyet planının sunulması için çoğunlukla 30 gün verilir.

Gözetim denetiminde yazılan majör uygunsuzluk süresinde kapatılmazsa belge askıya alınır, askı süresinde de kapatılmazsa iptal edilir. Bu sürecin nasıl işlediğini yıllık gözetim denetimi rehberi yazımızda ele aldık.

Uygunsuzluk Almamak İçin Denetim Öncesi Ne Yapılmalı?

Majör uygunsuzlukların büyük bölümü öngörülebilir ve denetimden önce yakalanabilir. Dış denetimden en az bir ay önce tüm standart maddelerini kapsayan bir iç tetkik yapılması, bulunan eksiklerin kapatılması ve yönetimin gözden geçirme toplantısının bu sonuçlarla birlikte tamamlanması gerekir. İç tetkikçi kuruluş içinden seçiliyorsa ISO 19011 iç tetkik eğitimi almış olması, bulguların denetçi gözüyle yazılmasını sağlar. Denetimlerde en çok hangi maddelerden uygunsuzluk çıktığını en sık karşılaşılan ISO uygunsuzlukları yazımızda sıraladık.

Nobel Belgelendirme olarak denetim öncesi hazırlıkta iç tetkik ve dış denetim hizmetleri kapsamında tam bir ön denetim gerçekleştiriyor, bulunan uygunsuzlukların kök neden analizinden kapatma kanıtlarının hazırlanmasına kadar her aşamada firmaların yanında yer alıyoruz.

Majör ve Minör Uygunsuzluk Hakkında Sık Sorulan Sorular

Majör uygunsuzluk çıkarsa belge alınamaz mı?

Majör uygunsuzluk belgeyi kalıcı olarak engellemez, yalnızca belge kararını erteler. Uygunsuzluk kapatılıp belgelendirme kuruluşu tarafından doğrulandıktan sonra belge düzenlenir.

Kaç minör uygunsuzluk bir majör uygunsuzluk eder?

Sabit bir sayı yoktur. Aynı madde ya da aynı prosesle ilgili birden fazla minör uygunsuzluk sistematik bir aksamayı gösteriyorsa denetçi bunları tek bir majör uygunsuzluk olarak birleştirebilir.

Minör uygunsuzluk belgenin verilmesini geciktirir mi?

Hayır. Düzeltme ve düzeltici faaliyet planı belgelendirme kuruluşu tarafından kabul edildiğinde belge kararı verilir. Uygulamanın etkinliği bir sonraki denetimde kontrol edilir.

Denetçinin yazdığı uygunsuzluğa itiraz edilebilir mi?

Evet. Bulguya kapanış toplantısında itiraz edilebilir, sonuç alınamazsa belgelendirme kuruluşunun itiraz ve şikâyet prosedürü işletilir. İtirazın nesnel kanıta dayanması gerekir.

Kapatılmayan minör uygunsuzluk ne olur?

Bir sonraki denetimde aynı uygunsuzluğun devam ettiği görülürse, düzeltici faaliyet prosesinin çalışmadığı sonucuna varılır ve bulgu majör uygunsuzluğa yükseltilir.

Sonuç

Majör ve minör uygunsuzluk arasındaki fark, bulgunun sistemi mi yoksa tek bir uygulamayı mı etkilediğidir. Majör uygunsuzluk belgeyi durdurur, minör uygunsuzluk plan karşılığında kabul edilir, ancak ikisi de aynı disiplinle kapatılmalıdır: düzeltme, kök neden ve düzeltici faaliyet. Denetim öncesi ön değerlendirme ya da açık uygunsuzluklarınızın kapatılması için bizimle iletişime geçebilirsiniz.