ISO 9001 Düzeltici ve İyileştirici Faaliyetler Prosedürü

ISO 9001 Düzeltici ve İyileştirici Faaliyetler Prosedürü (DİF), uygunsuzlukların kök nedeninin ortadan kaldırılması ve sürekli iyileştirme fırsatlarının değerlendirilmesi için izlenecek yöntem ve sorumlulukları tanımlayan, Madde 10.2 “Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet” ile Madde 10.3 “Sürekli İyileştirme” şartlarını karşılayan dokümandır. Bu rehberde düzeltici ve iyileştirici faaliyet arasındaki farkı, uygulama adımlarını ve denetimde en çok sorulan noktaları bulacaksınız.

Tanımlar

• Düzeltici Faaliyet: Bir uygunsuzluk oluştuğunda, hatayı meydana getiren kök nedeni ortadan kaldırarak tekrarını önlemeye yönelik çalışma.
• İyileştirici Faaliyet: Henüz bir uygunsuzluk oluşmamış olsa da, istenen çıktıların geliştirilmesi veya istenmeyen bir durumun önlenmesi amacıyla yapılan planlı iyileştirme.
• Sürekli İyileştirme: Düzeltici ve iyileştirici faaliyetlerin düzenli tekrarının doğal sonucu olan, sistemin sürekli gelişimini sağlayan bütünsel yaklaşım.

Bu üç kavram arasındaki fark denetimde sık sorgulanır: düzeltici faaliyet reaktiftir (bir hata olduktan sonra devreye girer), iyileştirici faaliyet ise proaktiftir (hata henüz oluşmadan potansiyel bir riski veya fırsatı ele alır).

Düzeltici Faaliyet Ne Zaman Başlatılır?

• Kritik veya tekrarlayan ürün/hizmet uygunsuzluğu
• İç veya dış tetkikte / belgelendirme denetiminde tespit edilen uygunsuzluk
• Müşteri şikâyeti
• Tedarikçi kaynaklı tekrarlayan uygunsuzluk
• Standart gereklerine uyulmaması

İyileştirici Faaliyet Ne Zaman Başlatılır?

• Bir düzeltici faaliyet sonrası kazanılan kalıcılığı güçlendirme ihtiyacı
• Müşteri istek/beklenti analizleri
• Pazar veya SWOT analizlerinden çıkan fırsatlar
• Yönetimin Gözden Geçirmesi sonuçları
• Memnuniyet ölçümleri, süreç ölçümleri ve veri analizleri

Uygulama Adımları

1. Talep: Kuruluş içinde herhangi bir bölüm, faaliyet talebini yazılı olarak Kalite Yönetim Temsilcisi’ne iletir; talep hatanın tarifini ve kaliteyi nasıl etkilediğini içerir.
2. Kayıt: Düzeltici ve İyileştirici Faaliyet Formu’na uygunsuzluğun kaynağı, tanımı, kök nedeni, sorumlu bölüm ve tamamlanma tarihi işlenir.
3. Kök Neden Araştırması: Bölüm sorumlusu problemin gerçek nedenini araştırır; planlanan faaliyeti ve sorumlularını belirler.
4. Doğrulama: Kalite Yönetim Temsilcisi, belirlenen tarihte faaliyetin uygulanıp uygulanmadığını ve etkinliğini inceler.
5. Kapatma veya Yeniden Başlatma: Faaliyet etkiliyse form kapatılır; etkisizse yeni bir faaliyet başlatılır.

Kapatılamayan Faaliyetlerde Ne Olur?

Çözümü uzun süren veya önemli yatırım gerektiren faaliyetler, Yönetimin Gözden Geçirmesi toplantısı gündemine taşınır ve üst yönetim düzeyinde kaynak/öncelik kararı alınır. Sonuçlanmamış tüm faaliyetler, DİF İzleme/Takip Formu ile bölüm bazında ayrıca izlenir; böylece hiçbir açık madde gözden kaçmaz. Faaliyet sonucunda bir doküman revizyonu gerekirse Dokümante Edilmiş Bilgi Prosedürü’ne, sistemde daha kapsamlı bir değişiklik gerekirse Değişiklik Yönetim Prosedürü’ne göre hareket edilir.

Denetimde Bu Prosedür Nasıl Değerlendirilir?

Denetçi, açılan bir DİF’in gerçekten kök nedene dayalı bir çözüm mü yoksa sadece belirti düzeltmesi mi olduğunu sorgular (örneğin “ürünü değiştirdik” bir belirti düzeltmesidir; “ölçüm cihazı kalibrasyonu güncellendi” kök nedene yöneliktir). Ayrıca kapatılan bir DİF’in etkinlik doğrulamasının gerçekten yapılıp yapılmadığı ve aynı uygunsuzluğun tekrar edip etmediği kontrol edilir.

Sık Yapılan Hatalar

• Kök neden analizini atlayıp sadece belirtiyi (o anki hatalı ürünü) düzeltmek.
• Faaliyeti “tamamlandı” işaretleyip etkinlik doğrulamasını hiç yapmamak.
• Düzeltici ve iyileştirici faaliyet ayrımını karıştırıp her ikisini de aynı şekilde ele almak.
• Uzun süreli faaliyetleri YGG gündemine taşımadan sessizce sürüncemede bırakmak.
• Aynı kök nedenden kaynaklanan farklı uygunsuzlukları birbirinden bağımsız, tekrar tekrar ele almak.

Diğer Dokümanlarla İlişkisi

Bu prosedür; Düzeltici ve İyileştirici Faaliyet Formu, DİF İzleme/Takip Formu, İç Tetkik Prosedürü, Uygun Olmayan Ürün ve Hizmet Prosedürü ve Yönetim Gözden Geçirme Prosedürü ile doğrudan bağlantılıdır. Neredeyse tüm diğer prosedürlerde tespit edilen uygunsuzluklar sonunda bu prosedüre yönlendirilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Her müşteri şikâyeti bir DİF açılmasını gerektirir mi?

Şikâyet gerçek bir uygunsuzluğa işaret ediyorsa evet; yanlış anlaşılmadan kaynaklanan şikâyetler DİF açmadan da çözülebilir.

Düzeltici faaliyet ile anlık düzeltme aynı şey mi?

Hayır, anlık düzeltme (o anki hatalı ürünü değiştirmek) sorunu geçici olarak çözer; düzeltici faaliyet ise kök nedeni ortadan kaldırıp tekrarını önler.

Etkinlik doğrulaması ne zaman yapılmalı?

Faaliyetin uygulanmasından sonra, sonucun gözlemlenebileceği yeterli bir süre geçtikten sonra yapılmalıdır.

İyileştirici faaliyet zorunlu mu?

Standart sürekli iyileştirmeyi bir şart olarak koyar, ancak her iyileştirme faaliyeti mutlaka bir uygunsuzluktan kaynaklanmak zorunda değildir.

Bu prosedür ile Uygun Olmayan Ürün ve Hizmet Prosedürü aynı mı?

Hayır, Uygun Olmayan Ürün Prosedürü tespit edilen anlık uygunsuz çıktının yönetimini kapsar; bu prosedür ise kök nedeni ortadan kaldıracak kalıcı aksiyonu kapsar.

Düzeltici ve iyileştirici faaliyet sisteminizi kök neden odaklı şekilde kurmak veya ISO 9001 belgelendirme sürecinizde rehberlik almak için Nobel Belgelendirme olarak yanınızdayız.