ISO 9001 Doküman Hazırlama ve Kontrol Prosedürü

ISO 9001:2015 Madde 7.5, kalite yönetim sisteminin gerektirdiği dokümante edilmiş bilginin nasıl oluşturulacağını, güncelleneceğini ve kontrol edileceğini tanımlamayı ister. Doküman Hazırlama ve Kontrol Prosedürü, kalite el kitabından formlara kadar her doküman türünün hazırlanma, onay, dağıtım, revizyon ve imha kurallarını tek çatı altında toplar. Bu rehberde doküman türlerinin nasıl numaralandırıldığını, kimin neyi onayladığını ve saklama/imha sürelerini gerçek örneklerle bulacaksınız.

Bu Prosedürün Amacı

Bu prosedürün amacı, tüm doküman ve kayıtların hazırlanması, tanımlanması, numaralandırılması, onaylanması, çoğaltılması, dağıtılması, revizyonu ve kalite kayıtlarının kontrolüne dair yazılı yöntemi ve sorumlulukları belirlemektir.

Doküman Türleri Nasıl Numaralandırılır?

Her Doküman Türü Nasıl Hazırlanır ve Onaylanır?

• Kalite El Kitabı: Yönetim Temsilcisi hazırlar, Genel Müdür onaylar; standart maddelerine paralel bölümler halinde kurgulanır.
• Prosedürler: Yönetim Temsilcisi hazırlar, ilgili bölüm lideri kontrol eder, Genel Müdür onaylar. Amaç, kapsam, sorumluluk-yetki, uygulama ve ilgili dokümanlar bölümlerinden oluşur.
• Talimatlar: Yazılı doküman eksikliğinin kaliteyi olumsuz etkilediği işler için hazırlanır; ilgili bölüm çalışanlarının görüşü alınarak oluşturulur.
• Formlar: Veri kaydı veya uygulama amaçlı dokümanlardır; ilgili prosedürün eki olarak kabul edilir, prosedürle birlikte onaylanır.
• Görev Tanımları: İnsan Kaynakları/Genel Müdür koordinasyonunda Yönetim Temsilcisi hazırlar; bölüm sorumlusu kontrol eder.
• Planlar ve Akış Şemaları: İlgili bölüm liderinin görüşü alınarak Yönetim Temsilcisi tarafından hazırlanır.

Dağıtım, Revizyon, Saklama ve İmha Nasıl Yönetilir?

Yürürlüğe giren dokümanlar Doküman Dağıtım Formu ile imza karşılığı dağıtılır; imza karşılığı dağıtılan kopyalar “kontrollü kopya” kabul edilir. Doküman değişiklik talepleri Değişiklik Talep Formu ile başlatılır ve Değişiklik Yönetim Prosedürü’ne göre yürütülür. Revize edilen dokümanların eski nüshası “İPTAL” damgasıyla arşivlenir.

Dış kaynaklı dokümanlar (standartlar, mevzuat, müşteri şartnameleri) Dış Kaynaklı Doküman Listesi’nde izlenir ve güncelliği ilgili kaynaktan takip edilir.

Kontrollü Kopya Neden Önemlidir?

“Kontrollü kopya” kavramı, dağıtılan her dokümanın kimde olduğunun bilinmesini ve o doküman revize edildiğinde eski nüshanın geri toplanabilmesini sağlar. Kontrolsüz, fotokopi yoluyla çoğaltılmış dokümanlar, revize edildiğinde sahada hâlâ eski hâliyle kullanılmaya devam edebilir — bu, dokümantasyon kontrolünün en sık kaybedildiği noktadır.

Denetimde Bu Prosedür Nasıl Değerlendirilir?

Denetçiler, sahada kullanılan bir dokümanın numaralandırma, revizyon ve dağıtım kurallarına uygun olup olmadığını kontrol eder. En sık karşılaşılan bulgu, sahada eski revizyonlu bir dokümanın hâlâ kullanılıyor olmasıdır — bu doğrudan dağıtım/kontrol zincirinin koptuğunu gösterir.

Sık Yapılan Hatalar

• Dokümanları fotokopiyle çoğaltıp kontrollü kopya kaydı tutmamak.
• Revize edilen dokümanın eski nüshasını sahadan toplamadan yeni nüshayı dağıtmak.
• Numaralandırma sistemini tutarsız uygulamak (bazı formları PR, bazılarını FORM ile kodlamak).
• Saklama/imha sürelerini takip etmeyip dokümanları süresiz biriktirmek.
• Dış kaynaklı dokümanların (standart, mevzuat) güncelliğini hiç takip etmemek.

Diğer Dokümanlarla İlişkisi

Bu prosedür, Doküman Dağıtım Teslim Formu, Dış Kaynaklı Doküman Listesi, Değişiklik Talep Formu ve Revizyon Takip Listesi ile birlikte Madde 7.5’in (dokümante edilmiş bilgi) omurgasını oluşturur.

Sıkça Sorulan Sorular

Neden kayıtların arşiv süresi (3 yıl) dokümanlardan (1 yıl) daha uzun?

Kayıtlar (denetim raporları, kalibrasyon sertifikaları gibi) geçmişe dönük kanıt niteliği taşıdığı için daha uzun saklanır; prosedür/form gibi dokümanlar ise sadece güncel hâliyle geçerlidir.

Her doküman mutlaka Genel Müdür tarafından mı onaylanmalı?

Hayır, örnekte olduğu gibi bazı doküman türleri (formlar) prosedürle birlikte onaylanabilir; onay yetkisi işletmenin kendi hiyerarşisine göre belirlenebilir.

Dijital doküman yönetim sistemi kullanılırsa bu prosedür değişir mi?

Temel mantık (numaralandırma, onay, revizyon, erişim kontrolü) aynı kalır; sadece “kontrollü kopya” kavramı fiziksel dağıtım yerine sistem erişim yetkilendirmesiyle sağlanır.

İptal edilen dokümanlar neden saklanır, hemen imha edilmez?

Geçmiş denetimlerde veya hukuki bir ihtilafta o dönemde hangi kuralın geçerli olduğunu gösterebilmek için belirli bir süre saklanması önerilir.

Bu prosedür ne sıklıkla gözden geçirilmelidir?

Nadiren değişir, ancak dokümantasyon sisteminde (numaralandırma, dijitalleşme gibi) köklü bir değişiklik olduğunda güncellenmelidir.

Doküman kontrol sisteminizi kurmak, numaralandırma ve arşivleme düzeninizi denetime hazır hale getirmek veya ISO 9001 belgelendirme sürecinizin tamamında yanınızda olmak için Nobel Belgelendirme olarak buradayız.