İçindekiler
ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ VAKA ÖRNEĞİ: UYGUNSUZLUK ÖRNEĞİ
Bir kalite yönetim sistemi uzmanı ve eski bir baş tetkikçi, bir üretim işletmesinde ölçüm cihazı kalibrasyonunun atlandığı iddialarına ilişkin endişelerini dile getirdi.
Uzman, son günlerde bu işletmedeki durumu yakından takip ettiğini ifade ederek, ISO 9001 kalite yönetim sisteminde sessiz bir sızıntı gerçekleşmiş olabileceğini öne sürdü.
Sızıntı derken kastedilen şey, planlanan kontrollerin sahada fiilen uygulanmaması ve uygunsuzluğun kayıt altına alınmadan müşteriye kadar ulaşabilmesiydi.
Uygunsuzluğa Neden Olan Süreç Sorumlusu
28 yaşındaki kalite kontrol sorumlusu, işletmenin ölçüm ve test biriminde görev yapıyordu. Sorumlu, ISO 9001:2015 standardının 7.1.5 maddesi kapsamında kalibre edilmesi gereken bir ölçüm cihazını planlanan tarihte kalibrasyona göndermeyi kazara atladığını kabul etmişti.
Cihaz, kalibrasyon süresi dolduğu halde birkaç hafta boyunca kullanılmaya devam etmişti. Olayda yaklaşık 200 ürün partisi ve 5 depo karantinaya alındı.
Karantina kararı, standardın 8.7 maddesindeki uygunsuz çıktıların kontrolü gerekliliğinin doğrudan sonucuydu.
İşletme, cihazla ölçülen tüm partileri geriye dönük olarak tanımlamak, ayırmak ve yeniden doğrulamak zorunda kaldı.
Bu süreçte her partinin hangi tarihte, hangi cihazla ve kim tarafından ölçüldüğünün izlenebilir olması belirleyici oldu.
İkinci Uygunsuzluk Vakası
Bir iç tetkik raporunda yer alan bulguya göre aynı işletmede bir süreçte daha uygunsuzluk tespit edildi. Bulgunun, ilk uygunsuzlukla ilişkili olduğu iddia edildi.
Söz konusu sürecin, kalibrasyon planı ile aynı kayıt sistemi üzerinden yürütüldüğü ve sorumluluğunun aynı birime ait olduğu bildirildi.
Yönetimin bu bulguyu henüz kapatılmış bir düzeltici faaliyet olarak kayda geçirmediği, bulgunun kök neden analizi sonucunu beklediği kaydedildi.
Bu durum, ISO 9001 sistemlerinde sıkça görülen bir tabloyu ortaya koyuyor: İlk uygunsuzluk yalnızca düzeltildiğinde, yani sadece sonucu giderildiğinde, aynı nedenden doğan ikinci uygunsuzluk kaçınılmaz hale geliyor.
Standardın 10.2 maddesi, uygunsuzluğun düzeltilmesinin yanında nedenlerinin de ortadan kaldırılmasını ve benzer uygunsuzlukların başka yerde oluşup oluşmadığının incelenmesini zorunlu kılıyor.
Üst Yönetim Olaya Dahil Oldu
Uzman, olayın sıradan bir kalibrasyon gecikmesi olmadığını savundu. Uzman, olaya işletmenin üst yönetiminin de dahil olması gerektiğine dair gerekçelerin bulunduğunu belirtti.
Uzman, “Kalite biriminin kayıtlarına eşlik eden bir yönetim gözetimi yoksa, uygunsuzluğa maruz kalan süreçleri tekrar tekrar aynı kişilere teslim etmiş olursunuz” diyerek, bu durumun sistemin etkinliği hakkında endişe uyandırdığını ifade etti.
ISO 9001’in 5.1 maddesi, üst yönetimin kalite yönetim sisteminin etkinliği için hesap verebilir olmasını ve liderlik ile bağlılık göstermesini şart koşuyor.
Yönetim gözden geçirme toplantıları ise bu sorumluluğun en somut aracı. Toplantı girdileri arasında uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler, izleme ve ölçme sonuçları ile iç tetkik bulguları yer almak zorunda.
Dokümante Edilmemiş Süreçler
Uzman, ISO 9001 sertifikalı işletmelerin bir kısmının kritik süreçlerini son yıllarda önemli ölçüde genişlettiğini, ancak bunları dokümante etmediğini kamuoyuna açıkladığını hatırlattı.
Uzman, “Bu süreçler sözlü olarak yürütülüyor. Dışarıdan kimse denetlemiyor” açıklamasını yaptı.
Standardın 7.5 maddesi, kalite yönetim sisteminin etkinliği için gerekli görülen dokümante edilmiş bilginin oluşturulmasını ve kontrol altında tutulmasını istiyor.
Yazılı olmayan bir süreç tetkik edilemiyor, izlenemiyor ve devredilemiyor.
Bir kişinin hafızasına bağlı kalan her uygulama, o kişi izne çıktığında ya da işten ayrıldığında bir uygunsuzluk adayı haline geliyor.
Belgelendirme Kuruluşunun Tetkik Programı
Belgelendirme kuruluşları, söz konusu işletmedeki uygunsuzluk iddialarını doğrulamazken, ISO 9001 tetkik programının yalnızca bir yılda tamamlanan tek bir ziyaretten ibaret olmadığını açıkladı.
Belgelendirme sürecinde ilk belgelendirme tetkiki, ardından gelen gözetim tetkikleri ve üç yıllık dönemin sonunda yapılan yeniden belgelendirme tetkikinin birlikte yürütüldüğü söylendi.
Gözetim tetkiklerinin amacı, sistemin belgeli olduğu dönem boyunca sürdürülebilirliğini doğrulamak. Tetkikçi bu ziyaretlerde iç tetkik kayıtlarını, düzeltici faaliyetleri ve yönetim gözden geçirme çıktılarını örneklem alarak inceliyor.
Tek seferlik bir hazırlık yapıp ardından sistemi bırakan işletmeler, bu aşamada genellikle ilk majör uygunsuzluklarını alıyor.
Yönetim Temsilcisinden Açıklamalar
İşletme, üretim ve ölçüm süreçlerindeki “kalite performansının istikrarlı” olduğunu açıkladı. Yetkililer, uygunsuzluğun işletmenin çalıştığı proseslerden herhangi birinin tasarımından kaynaklandığına dair kanıt bulunamadığını belirtti.
Yönetim temsilcisi, uygunsuzluğun sistemin eksikliği yerine “tekil bir insan hatası” olduğunu öne sürdü. Açıklamada, uygunsuz çıktıyla temas eden ürünler arasında belirlenen izleme döneminde herhangi bir müşteri şikayeti kaydedilmediği ifade edildi.
Ancak bir tetkikçi açısından “insan hatası” ifadesi tek başına bir kök neden sayılmıyor. Cihaz takip listesinin neden otomatik hatırlatma yapmadığı, yedek bir sorumlunun neden atanmadığı ve kalibrasyon planının kimin tarafından izlendiği gibi sorular yanıtlanmadan kök neden analizi tamamlanmış sayılmıyor.
Çalışanlarda Panik
İşletmede ve tedarik zincirinde çalışanlar yeni prosedür, form ve kontrol listeleri hazırlamaya başladı. Müşteriler bir dizi sipariş iptali bildiriyor ve yazışmalarda yeniden doğrulama raporu ve ek test çağrıları yapılıyordu.
Kalite güvence biriminin uygunsuzluğun nedenlerine ilişkin kapsamlı bir inceleme başlatması ve genel müdürün iç tetkik ekibiyle acil bir yönetim gözden geçirme toplantısı için fabrikaya gelmesi endişeyi artırdı.
Oysa ISO 9001 açısından bu tür bir reaksiyon beklenen ve doğru bir davranış. Standardın 6.1 maddesi, risklerin ve fırsatların belirlenmesini ve bunlara yönelik önlemlerin planlanmasını şart koşuyor. Aceleyle hazırlanan formlar ise çoğu zaman sistemi iyileştirmek yerine bürokrasiyi artırıyor.
Üst Yönetimden Açıklama
İşletmenin üst yönetimi, olası uygunsuzluğa ilişkin açıklamalarda bulundu. Yönetim, olayı işletme için “büyük bir fırsat” olarak nitelendirdi.
Yönetimden yapılan açıklamada, “Olayla yakından ilgileniyoruz, daha yeni duyduk. Tüm birimlere destek vereceğiz” ifadeleri kullanıldı.
Yönetim ayrıca, “Eskiden süreçleri sadece kayıtlarla kontrol edebiliyorduk ancak bir şekilde riskler daha karmaşık ve daha dinamik hale geldi” diye konuştu.
Bu yaklaşım, ISO 9001’in risk temelli düşünme ilkesiyle örtüşüyor. 2015 revizyonu önleyici faaliyeti ayrı bir madde olmaktan çıkararak risk temelli düşünceyi sistemin tamamına yaymıştı.
Arka Plan
İşletmenin önceki majör uygunsuzluğu on yıl önce, standardın 2008 versiyonundan 2015 versiyonuna geçiş döneminde görülmüştü. Geçiş sürecinde doküman kontrolü zayıf kalan bir süreç, düzeltici faaliyet sayesinde kapatılmış ve işletme belgesini korumuştu.
ISO 9001’in ilk kez 1987 yılında yayımlandığı, o günden bu yana standardın 2000, 2008 ve 2015 revizyonlarıyla süreç yaklaşımı ve risk temelli düşünceye doğru evrildiği hatırlatıldı.
Revizyonların ortak mesajı ise hiç değişmedi: Kayıt tutmak tek başına yeterli değil, uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırmak gerekiyor.
Sık Sorulan Sorular
ISO 9001’de uygunsuzluk ile düzeltici faaliyet arasındaki fark nedir?
Uygunsuzluk, bir gerekliliğin karşılanmamasıdır. Düzeltme, tespit edilen uygunsuzluğun sonucunun giderilmesidir. Düzeltici faaliyet ise uygunsuzluğun nedenini ortadan kaldırarak tekrarını önleyen çalışmadır.
Kalibrasyonu geçmiş bir cihazla ölçülen ürünlere ne yapılır?
Cihazla ölçülen ürünler tanımlanır, ayrılır ve gerekli görülürse yeniden ölçülür. Etkilenen çıktılar standardın 8.7 maddesi doğrultusunda kontrol altına alınır ve yapılan işlem dokümante edilir.
Kök neden analizi nasıl yapılır?
5 Neden, balık kılçığı (Ishikawa) ve hata ağacı gibi yöntemler kullanılır. Önemli olan, analizin “insan hatası” gibi yüzeysel bir sonuçta bırakılmaması ve sistemin hangi zayıflığının hataya izin verdiğinin bulunmasıdır.
Yönetim gözden geçirme toplantısı yılda kaç kez yapılmalı?
Standart sabit bir sayı vermiyor, planlanan aralıklarla yapılmasını istiyor. İşletmeler genellikle yılda en az bir kez, riskli dönemlerde ise daha sık toplanıyor.