ISO 9001 İç Tetkik Soru Listesi

ISO 9001 iç tetkik soru listesi, kalite yönetim sisteminizin TS EN ISO 9001:2015 standardının 4 ila 10. maddelerine ne ölçüde uyduğunu belgelendirme denetiminden önce kendi içinizde test etmenizi sağlayan pratik bir kontrol aracıdır.

Bağlam analizinden liderlik taahhüdüne, risk-fırsat planlamasından operasyonel kontrollere, performans değerlendirmesinden sürekli iyileştirmeye kadar standardın her bölümü için somut iç denetim soruları arayan kalite yöneticileri ve iç tetkikçiler için hazırlanmıştır.

Aşağıdaki iso 9001 kalite yönetim sistemi iç tetkik soru listesini, planlanan iç denetim programınızda bölüm bölüm ilerleyerek kullanabilir; her sorunun karşısına “uygun / kısmen uygun / uygun değil” şeklinde not düşerek bulgularınızı kayıt altına alabilirsiniz.

ISO 9001 iç denetim soru listesinde “hayır” ya da “kısmen” cevabı çıkan her madde, belgelendirme denetiminden önce kapatılması gereken bir potansiyel uygunsuzluğu işaret eder; bu nedenle liste yalnızca bir form değil, sertifikasyon sürecine hazırlığın yol haritasıdır.

4. Kuruluşun Bağlamı

Bu bölümün soruları, kuruluşun kendi iç ve dış bağlamını, ilgili tarafların beklentilerini ve kalite yönetim sisteminin kapsamını ne ölçüde tanımladığını sorgular.

Kuruluş, amacını ve stratejik yönünü etkileyen iç ve dış hususları tanımlamış ve bu hususları düzenli olarak izleyip gözden geçiriyor mu?
İlgili tarafların (müşteriler, çalışanlar, tedarikçiler, mevzuat makamları vb.) kalite yönetim sistemiyle ilgili ihtiyaç ve beklentileri belirlenmiş ve takip ediliyor mu?
Kalite yönetim sisteminin kapsamı; iç/dış hususlar, ilgili taraf şartları ve kuruluşun ürün/hizmetleri dikkate alınarak belirlenmiş, dokümante edilmiş ve muhafaza ediliyor mu?
Kuruluş, gerekli süreçleri ve bunların etkileşimini tanımlayarak standardın şartlarına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmuş, uyguluyor, sürdürüyor ve sürekli iyileştiriyor mu?

5. Liderlik

Üst yönetimin kalite yönetim sistemine taahhüdünü, müşteri odaklılığını ve kalite politikasının kuruluş içinde nasıl duyurulduğunu değerlendiren sorulardır.

Üst yönetim, hesap verebilirlik, politika-amaç uyumu, süreç entegrasyonu, kaynak sağlama ve sürekli iyileştirme gibi unsurlarla kalite yönetim sistemine liderlik ve taahhüt gösteriyor mu?
Üst yönetim, müşteri şartlarının ve ilgili mevzuatın karşılanmasını, müşteri memnuniyetinin artırılmasını hedefleyerek müşteri odaklılığa liderlik ediyor mu?
Kuruluşun amacına ve stratejik yönüne uygun, kalite hedeflerine çerçeve oluşturan, uygulanabilir şartlara ve sürekli iyileştirmeye taahhüt içeren bir kalite politikası oluşturulmuş; dokümante edilmiş, kuruluş içinde duyurulmuş ve ilgili tarafların erişimine açık mı?
Kalite yönetim sistemiyle ilgili görev, yetki ve sorumluluklar üst yönetim tarafından belirlenmiş ve kuruluş içinde duyurulmuş mu?

6. Planlama

Risk ve fırsatların nasıl ele alındığını, kalite hedeflerinin oluşturulma biçimini ve sistemdeki değişikliklerin nasıl planlandığını sorgulayan maddeler.

Kuruluş, kalite yönetim sistemini planlarken bağlam ve ilgili taraf şartlarını dikkate alarak risk ve fırsatları belirlemiş mi; bunları ele alacak faaliyetleri planlamış mı?
Kalite hedefleri ilgili fonksiyon, seviye ve süreçlerde oluşturulmuş, ölçülebilir, izlenebilir ve kalite politikasıyla uyumlu mu; hedeflere ulaşmak için ne, kim, ne zaman, hangi kaynak sorularını cevaplayan bir eylem planı var mı?
Kalite yönetim sisteminde yapılacak değişiklikler; amaç, potansiyel sonuçlar, sistem bütünlüğü ve kaynak ihtiyacı değerlendirilerek planlı bir şekilde mi gerçekleştiriliyor?

7. Destek

Kaynaklar, personel yeterliliği, farkındalık, iletişim ve dokümante edilmiş bilginin kontrolüyle ilgili destek süreçlerini kapsayan sorular.

Kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve iyileştirilmesi için gerekli kaynaklar (iç kaynak yeterliliği ve dış tedarik ihtiyacı dahil) belirlenmiş ve sağlanmış mı?
Sistemin etkin işletimi için gerekli personel belirlenip görevlendirilmiş mi?
Proseslerin işletimi ve ürün/hizmet uygunluğu için bina, donanım, taşıma ve bilgi-iletişim altyapısı dahil gerekli altyapı sağlanıyor ve sürdürülüyor mu?
Proseslerin işletimi için uygun sosyal, psikolojik ve fiziksel çalışma ortamı sağlanıyor mu?
İzleme ve ölçme için kullanılan kaynaklar amaca uygun mu; kalibrasyon veya doğrulama gerektiren ölçüm ekipmanı tanımlanmış kriterlere göre izlenebilir şekilde kalibre ediliyor ve korunuyor mu?
Proseslerin işletimi ve ürün/hizmet uygunluğu için gerekli kurumsal bilgi (iç tecrübe ve dış kaynaklardan edinilen bilgi) tanımlanmış ve erişilebilir tutuluyor mu?
Sistemin performansını etkileyen personelin yeterliliği eğitim, öğretim ve tecrübe temelinde tanımlanmış, güvence altına alınmış ve kanıtlanmış mı?
Personel; kalite politikası, ilgili kalite hedefleri, kendi katkıları ve sistem şartlarına uyulmamasının sonuçları konusunda farkındalık sahibi mi?
Kuruluş; neyle, ne zaman, kiminle ve nasıl iletişim kurulacağını belirleyen iç ve dış iletişim süreçlerini oluşturmuş mu?
Standardın istediği ve kuruluşun etkinlik için gerekli gördüğü dokümante edilmiş bilgi sistem içinde yer alıyor mu; oluşturulur ve güncellenirken tanımlama, format ve gözden geçirme/onay adımları uygulanıyor mu?
Dokümante edilmiş bilginin dağıtımı, erişimi, korunması, değişiklik kontrolü, muhafazası ve imhası kontrol altında mı; dış kaynaklı dokümanlar tanımlanıp kontrol ediliyor mu?

8. Operasyon

Müşteri taleplerinin alınmasından tasarım-geliştirmeye, satın almadan üretim/hizmet sunumuna ve uygun olmayan çıktının kontrolüne kadar operasyonel süreçleri değerlendiren en kapsamlı bölüm.

Ürün ve hizmet şartlarını karşılamak için gerekli süreçler planlanmış, kriterleri belirlenmiş ve kontrol altında mı?
Müşteri iletişimi; ürün/hizmet bilgisi, sipariş-sözleşme süreci, şikayet ve geri bildirimler ile müşteri mülkiyetinin ele alınmasını kapsıyor mu?
Müşteriye sunulacak ürün/hizmetler için mevzuat ve kuruluş şartları dikkate alınarak tanımlanmış, taahhüt edilebilir olduğu değerlendirilmiş mi?
Müşteriye taahhütten önce şartlar gözden geçiriliyor, farklı sözleşme/sipariş şartları çözümleniyor ve gözden geçirme sonuçları dokümante ediliyor mu?
Ürün/hizmet şartları değiştiğinde ilgili dokümante bilgi güncellenip ilgili personel bilgilendiriliyor mu?
Tasarım ve geliştirme gerektiren ürün/hizmetler için bir tasarım-geliştirme süreci kurulmuş; planlama aşamaları, gözden geçirmeler, doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri tanımlanmış mı?
Tasarım ve geliştirme girdileri (fonksiyonel/performans şartları, mevzuat, önceki tecrübeler) tanımlanmış ve dokümante edilmiş; çıktılar girdi şartlarını karşılıyor mu?
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanıp gözden geçiriliyor ve olumsuz etkiler önleniyor mu?
Dışarıdan tedarik edilen süreç, ürün ve hizmetler için tedarikçi değerlendirme/seçim kriterleri var mı; dış tedarikçiye gerekli bilgi ve kontrol şartları iletiliyor mu?
Üretim ve hizmet sunumu; dokümante bilgi, uygun izleme-ölçme kaynakları, altyapı, yeterli personel ve insan hatasını önleyici tedbirlerle kontrollü şartlarda mı yürütülüyor?
Gerektiğinde çıktılar uygun yöntemlerle tanımlanıp izlenebilirlik sağlanıyor mu?
Müşteri veya dış tedarikçiye ait mülkiyet tanımlanıp korunuyor, kayıp/hasar durumunda bildirim yapılıyor mu?
Üretim ve hizmet sunumu sırasındaki çıktılar şartlara uygunluğu güvence altına alacak şekilde muhafaza ediliyor mu?
Teslimat sonrası faaliyetler, mevzuat ve müşteri şartları ile geri bildirimler dikkate alınarak tanımlanmış mı?
Üretim/hizmet sunumundaki değişiklikler gözden geçiriliyor, onaylayan kişi ve sonrasındaki faaliyetler dokümante ediliyor mu?
Ürün/hizmet sunumu, kabul kriterlerine göre planlı düzenlemeler tamamlanmadan ve yetkili onayı alınmadan gerçekleşmiyor mu?
Uygun olmayan çıktılar tanımlanıp kontrol altına alınıyor; düzeltme, ayırma, müşteri bilgilendirme gibi yollarla ele alınıp ilgili bilgi dokümante ediliyor mu?

9. Performans Değerlendirme

İzleme-ölçme sonuçlarının analizi, müşteri memnuniyeti takibi, iç tetkik programı ve yönetimin gözden geçirmesi süreçlerine odaklanan sorular.

Neyin izleneceği, hangi yöntemlerle ölçüleceği ve ne zaman değerlendirileceği tanımlanmış; sistem performansı ve etkinliği düzenli olarak değerlendiriliyor mu?
Müşteri memnuniyeti algısı izleniyor, bu bilginin elde edilme yöntemi tanımlanmış mı?
İzleme ve ölçme verileri; ürün/hizmet uygunluğu, müşteri memnuniyeti, sistem performansı, tedarikçi performansı ve iyileştirme ihtiyaçları açısından analiz ediliyor mu?
Planlanan aralıklarla iç tetkikler yapılıyor; tetkik programı, kriterleri, kapsamı, tetkikçi tarafsızlığı ve sonuçların yönetime raporlanması güvence altında mı?
Üst yönetim; politika, hedefler, tetkik sonuçları, süreç performansı ve kaynak ihtiyaçları gibi girdileri değerlendirerek sistemi planlı aralıklarla gözden geçiriyor mu?

10. İyileştirme

Uygunsuzlukların nasıl ele alındığı ve kuruluşun sistemi sürekli iyileştirme kapasitesi bu bölümde sorgulanır.

Kuruluş; müşteri şartlarını karşılamak ve memnuniyeti artırmak için iyileştirme fırsatlarını belirleyip uyguluyor mu?
Bir uygunsuzluk oluştuğunda; kontrol altına alma, kök neden analizi, düzeltici faaliyet ve etkinlik değerlendirmesi adımları uygulanıp dokümante ediliyor mu?
Kuruluş; analiz sonuçları ve yönetimin gözden geçirmesi çıktılarını kullanarak sistemin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sürekli iyileştiriyor mu?

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 9001 iç tetkik soru listesi nedir, ne işe yarar?

Kalite yönetim sisteminizin ISO 9001:2015 standardının 4-10. maddelerine uygunluğunu, belgelendirme denetiminden önce kendi bünyenizde test etmenizi sağlayan bir kontrol listesidir; her madde için somut bir iç denetim sorusu sunar.

İç tetkik soru listesi hangi standart maddelerini kapsar?

Standardın tamamını: Kuruluşun Bağlamı (Madde 4), Liderlik (Madde 5), Planlama (Madde 6), Destek (Madde 7), Operasyon (Madde 8), Performans Değerlendirme (Madde 9) ve İyileştirme (Madde 10).

Bir soruya “hayır” ya da “kısmen uygun” cevabı çıkarsa ne yapılmalı?

Bu bulgu bir potansiyel uygunsuzluk olarak kayda geçirilir, kök nedeni araştırılır ve Düzeltici Faaliyet Prosedürü’ne göre bir aksiyon planıyla belgelendirme denetiminden önce kapatılır.

İç tetkikler kim tarafından, ne sıklıkla yapılmalı?

Tetkik ettiği süreçten bağımsız, objektifliği ve tarafsızlığı güvence altında olan eğitimli iç tetkikçiler tarafından, kuruluşun belirlediği bir program dahilinde genellikle yılda en az bir kez yapılır.

Bu soru listesi, belgelendirme kuruluşunun yaptığı denetimin yerini tutar mı?

Hayır. Bu liste kuruluşun kendi iç hazırlığı içindir; belgelendirme denetimi bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılır. İç tetkik, o denetime hazırlıklı girmenizi sağlayan ön kontrol aşamasıdır.

Kalite yönetim sisteminizin iç tetkikini profesyonel bir bakış açısıyla planlamak veya ISO 9001 belgelendirme sürecinizin tamamında yanınızda bir çözüm ortağı aramak için Nobel Belgelendirme olarak buradayız.